Izraelská studie popsala, že vakcína proti covidu-19 od Pfizer/BioNTech je bezpečná. Vedlejší účinky jsou ve srovnáním s tím, co hrozí po prodělání nemoci bez očkování, jen minimální, uvedli v odborném časopise New England Journal of Medicine.
Výzkumný ústav Clalit ve spolupráci s vědci z Harvardovy univerzity analyzoval jednu z největších databází zdravotních záznamů na světě, aby prozkoumal bezpečnost vakcíny společností Pfizer/BioNTech proti covidu. Tato studie je zatím největším hodnocením tohoto preparátu. Práce, která už prošla recenzním řízením, vznikla v Izraeli – probíhala zde díky tomu, že právě tato země poskytuje všechna data o vakcinaci a je vysoce proočkovaná.
Jestli jsou vakcíny bezpečné, se samozřejmě už zkoumalo, nejprve v klinických zkouškách, které byly zapotřebí pro jejich schválení, a později v rámci řady studií. Jenže tyto analýzy vycházely z dobrovolného aktivního hlášení očkovaných osob – jako když v České republice lidé mají hlásit vedlejší účinky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Řada lidí je ale neoznámí, případně je nehlásí přesně, takže se na ně nedá úplně spoléhat. Nová izraelská studie se ale opírá o analýzu milionů anonymizovaných elektronických lékařských záznamů, které jsou mnohem komplexnější, a tedy spolehlivější. Zapojilo se do ní obrovské množství lidí, celkem 1,7 milionu Izraelců.
Navíc je tato studie první, která zkoumá širokou škálu nežádoucích účinků jak mezi očkovanými lidmi, tak i mezi neočkovanými jedinci, kteří se nakazili novým koronavirem.
Porovnávalo se 884 828 očkovaných osob ve věku šestnáct let a více s 884 828 neočkovanými osobami – na základě rozsáhlého souboru sociodemografických, geografických a zdravotních atributů. Vědci přitom detailně srovnali různé skupiny podle řady parametrů – porovnávali mezi skupinami výskyt pětadvaceti potenciálně nežádoucích účinků během tří týdnů po podání kterékoli z dávek vakcíny.
Aby tato data byla ještě jednou zkontrolována, provedli autoři další nezávislou analýzu u 173 106 neočkovaných osob, které dostaly covid, ve srovnání se 173 106 lidmi, kteří se touto nemocí nikdy nenakazili – tato část probíhala o několik měsíců později než hlavní fáze výzkumu.
Vakcína je bezpečná
Základním a nejdůležitějším zjištěním je podle autorů to, že vakcína je bezpečná: ze 25 zkoumaných potenciálních nežádoucích účinků se silná souvislost s očkováním potvrdila jen u čtyř. Vědci vždy uvádí hodnoty, které jsou navíc proti průměrnému výskytu ve zdravé populaci:
- Našla se souvislost s myokarditidou, ale jen vzácně – šlo o 2,7 případu na sto tisíc naočkovaných. Všechny se vyskytly u mužů ve věku 20 až 34 let. U neočkovaných, kteří se covidem nakazili, bylo riziko mnohem vyšší – tam našli vědci jedenáct případů na sto tisíc nakažených. Tyto výsledky jsou velmi podobné tomu, co nedávno o stejném problému oznámili čeští kardiologové.
- Dalšími nežádoucími účinky mírně spojenými s očkováním byly otoky lymfatických uzlin; ty jsou součástí normální imunitní reakce na různé vakcinace. Zde se našlo 78 případů na sto tisíc očkovaných.
- Třetím častým vedlejším účinkem byl zánět slepého střeva s pěti případy na sto tisíc očkovaných. Proč právě tento problém? Podle autorů studie je to zřejmě způsobené otoky lymfatických uzlin kolem apendixu.
- A čtvrtým a posledním nadměrným účinkem byl pásový opar se šestnácti případy na sto tisíc očkovaných.
Neočkovaným hrozí větší problémy
Na rozdíl od relativně malého počtu nežádoucích účinků spojených s vakcínou byl u neočkovaných lidí, kteří se nakazili covidem, počet závažných problémů vysoký.
Patřily k nim:
- srdeční arytmie: 166 případů na sto tisíc nakažených, 3,8krát vyšší pravděpodobnost
- poškození ledvin: 125 případů na sto tisíc, 14,8krát vyšší pravděpodobnost
- perikarditida: jedenáct případů na sto tisíc, 5,4krát vyšší pravděpodobnost
- plicní embolie: 62 případů na sto tisíc, 12,1krát vyšší pravděpodobnost
- hluboká žilní trombóza: 43 případů na sto tisíc, 3,8krát vyšší pravděpodobnost
- infarkt myokardu: 25 případů na sto tisíc, 4,5krát vyšší pravděpodobnost
- mozková mrtvice: čtrnáct případů na sto tisíc, 2,1krát vyšší pravděpodobnost
Slabiny studie
Tato studie se zaměřila na nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krátkodobém až střednědobém horizontu po očkování, a na ty, které mají klinický význam.
Studie naopak neřešila běžné bezprostřední příznaky, jako je zarudnutí a nepříjemné pocity v místě vpichu nebo horečka.
Příznaky, které se objevily do šesti týdnů po očkování (tři týdny po každé dávce), byly definovány jako „nežádoucí účinky“ vakcíny, pokud se vyskytovaly častěji u očkované skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Výsledky potvrzují a doplňují dříve oznámená zjištění randomizované klinické studie fáze III společnosti Pfizer/BioNTech, která ale měla mnohem méně účastníků. Bylo v ní 21 720 očkovaných lidí, což stačilo k potvrzení toho, že se po očkování neobjevují žádné zásadní problémy, ale nebylo to dost ke komplexnímu zhodnocení méně závažných a méně pravděpodobných vedlejších účinků.
Co studie mění
„Rozsáhlé celostátní rozšíření izraelské očkovací kampaně poskytlo Výzkumnému ústavu Clalit jedinečnou příležitost posoudit prostřednictvím bohatých a komplexních digitálních datových souborů bezpečnost vakcíny v reálném prostředí, aniž by bylo nutné spoléhat na aktivní hlášení nežádoucích účinků ze strany jednotlivců,“ uvedl profesor Ran Balicer, hlavní autor studie a současně ředitel Výzkumného ústavu Clalit. „Výsledky přesvědčivě ukazují, že tato mRNA vakcína je velmi bezpečná a že alternativa přirozené imunity získané nemocí vystavuje člověka významnému, vyššímu a mnohem častějšímu riziku závažných nežádoucích účinků,“ dodal.
Tyto údaje by podle něj měly usnadnit informované rozhodování pro ty, kdo stále ještě váhají s očkováním, protože si nejsou jistí poměrem mezi rizikem a prospěchem z vakcíny. „Tato studie poprvé ukazuje významné vedlejší účinky. Vzhledem k tomu, že se jedná o komplexnější analýzu založenou na elektronických lékařských záznamech, jedná se o spolehlivější hodnocení než doposud publikovaná hodnocení, která se opírala o dobrovolné systémy aktivního hlášení,“ doplnil Doron Netzer, který vede divizi komunitního zdraví společnosti Clalit.
