Prezident Miloš Zeman napsal čínskému prezidentovi o vakcínu proti covidu-19 od tamní společnosti Sinopharm. Podle mluvčího Hradu o to hlavu státu požádal premiér Andrej Babiš (ANO) a Čína žádosti okamžitě vyhoví. Prezident už dřív požádal také Rusko o vakcínu Sputnik V. Ani jedna zatím nemá certifikaci v Evropské unii. Mohou ji dostat? V Událostech, komentářích o tom mluvila ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová.
Podle ní na národní úrovni SÚKL registraci vakcín neschválených Evropskou unií, mezi které spadá i ruská a čínská vakcína, provést nemůže. „Není možné, aby lékové agentury v jednotlivých evropských zemích udělily samostatně registraci, nebo certifikaci, nebo něco takového,“ sděluje Storová.
Ministerstvo zdravotnictví však může požádat SÚKL o odborné stanovisko, když by například uvažovalo o výjimce podle zákona o léčivech. „Já bych to definovala tak, že jsme žádnou takovou žádost od ministerstva zdravotnictví neobdrželi. Nemáme tu žádost a v podstatě o tom nevedeme ani žádné vážné diskuse,“ uvádí k možné žádosti o zhodnocení vakcín z Ruska a z Číny.
SÚKL podle ní nepodléhá politickým tlakům na podporu zmíněných vakcín. „My jsme odborníci, my nemůžeme nějakým způsobem podléhat něčemu takovému. Myslím si, že těmto tlakům odoláme, protože naší hlavní rolí je sledovat u léčiv a zdravotnických prostředků bezpečnost a účinnost pro pacienta. To je to hlavní hledisko, a podle toho se vždy snažíme maximálně postupovat,“ doplňuje.
Rusko a Čína možná nemají dostatečnou dokumentaci k vakcínám
Pokud by podle ní SÚKL obdržel žádost o odborné stanovisko, bude k tomu potřebovat rozsáhlou dokumentaci o posuzované látce. Ministerstvo však prý nemusí respektovat stanovisko SÚKLu, není pro něj závazné. V drtivé většině ale ze stanoviska prý resort vychází.
Storová zmiňovala udělení výjimky v Maďarsku či na Slovensku pro očkování Sputnikem V, podle jejích informací se ale v jiných státech EU o podobném kroku neuvažuje. Rusko ani Čína navíc nepožádaly o registraci svých vakcín v EU.
„Já si myslím, že se musíte zeptat jich, proč tu žádost pořád nepodávají. Mohu se domnívat, že možná ještě nemají dostatečnou dokumentaci, kterou by mohli předložit, ale to je tak všechno, co si k tomu mohu myslet,“ sděluje s tím, že i jiné země zatím žádost o registraci nepodaly. Možná prý nemají dokončená klinická hodnocení či farmaceutické dokumentace.
„Ta výroba v Rusku i v Číně je pro nás velká neznámá, protože jsme zvyklí na pravidla v Evropské unii. Jsou tam i určité dohody s americkou FDA, takže i tam jsou pro nás pravidla známá a víceméně si je vzájemně uznáváme. A toto je oblast a prostředí, které úplně neznáme. Vyžadovali bychom naprosto stejnou dokumentaci, jako vyžadujeme u ostatních vakcín, abychom si byli jistí, že výroba je kvalitní a probíhá tak, jak by měla proběhnout,“ dodává.
